Q1: 環氧乙烷滅菌適合哪些產品？
A1：環氧乙烷在醫學消毒和工業滅菌上用途廣泛。常用于食料、紡織物及其他方法不能消毒的對熱不穩定的藥品和外科器材等進行氣體熏蒸消毒，如皮革、棉制品、化纖織物、精密儀器、生物制品、紙張、書籍、文件、某些藥物、橡皮制品等。在醫療行業中廣泛用于塑料、金屬、無紡布等材質制成的醫療器械，譬如輸液器、注射器、活檢鉗、醫用導管、手術衣、手術鉗等。

Q2: 滅菌確認需要多長時間？
A2：**少需要40天。**滅菌確認一般運行6個循環，分別是3個半周期，1個短周期，2個全周期。每個半周期和短周期需要先將產品預冷卻48小時，確保產品降**當時地區的**低溫，然后運行預處理，滅菌，解析約24小時(不同的解析室解析效果不一樣,所需解析時間不一樣)。再加上準備BI，傳感器的時間大約是4天完成一個循環，6個循環大約就是24天，再加上檢測需要的時間和完成報告的時間。因此，40天是**少的時間。另外，由于滅菌循環出現偏差，或者期望的結果未出現，就需要重新調整參數，重新運行滅菌循環，時間可能就不止40天了。滅菌確認是個復雜的實驗過程，對于復雜的產品，往往需要更多的時間進行確認。

Q3:產品是塑料（PE 膜）包裝，是否可以滅菌？
A3：從歐盟標準要求，目前塑料袋包裝的產品已經不允許采用環氧乙烷滅菌方式，原因是塑料袋穿透環氧乙烷的性能很弱。因此，發達G家標準已經規定不允許采用透氣性差的材料進行環氧乙烷滅菌。但，目前G內和其余一些G家對此沒有明確規定，因此，在實際中塑料袋包裝的產品還是會進行環氧乙烷滅菌，不過滅菌參數需要特殊設置。

Q4:產品在環氧乙烷滅菌后，發現一些粘接的部位發生脫落，或者變形（如彎曲，角落翹起等） 是怎么回事？
A4：環氧乙烷滅菌需要一定的溫度，一般是40-60 度左右，但是某些產品耐溫性差，50 多度的溫度可能導致產品物理性能下降，如粘接牢度降低，就有可能導致上述現象。

Q5: 滅菌確認的樣品生物負載需要檢測嗎？
A5：要。只要是無菌醫療器械，就應該定期檢測生物負載。而滅菌確認的樣品必須提供生物負載檢測的報告。

Q6:滅菌確認運行的半周期是什么目的？
A6：滅菌確認半周期是ISO11135規定的滿足SAL=10-6的方法之一。在半周期時，IPCD全部陰性，則延長一倍的時間就是全周期，這樣的時間可以保證達到SAL=10-6。三次重復試驗是標準規定的項目。

Q7:滅菌確認運行的短周期是什么目的？
A7：滅菌確認短周期是為了評估IPCD/EPCD/產品之間的抗性。通過短周期循環，需要實現
EPCD抗性≥IPCD抗性≥產品。

Q8:滅菌確認運行的全周期是什么目的？
A8：全周期設置的是滅菌過程的參數上限，因此，挑戰的產品的物理、化學性能；特別的，企業應對其中的一次滅菌后的樣品再次進行第二次的滅菌。目的在于挑戰二次滅菌的可靠性。全周期的產品性能測試項目/數量/方法根據產品要求和企業要求自行制定。

Q9:產品滅菌后，檢測發現產品無菌不合格，這是滅菌不合格嗎？
A9：產品無菌檢測不合格由很多原因導致。1，假陽性，一般出現不合格，需要復檢確認。2，產品包裝袋封口不牢或者材質阻菌性差。3，滅菌參數偏移。4，裝載模式改變。5，包裝材質改變。
出現產品無菌檢測不合格，要進行調查。確定滅菌參數是否和滅菌確認結果一致，確認BI檢測是否無菌。同時，企業也應該確認包裝驗證的結果是否改變。 沒有無緣無故的不合格，出現不合格，肯定存在原因，因此，務必進行徹底調查，查出真正原因，才會避免再次出現類似問題。

Q10:產品滅菌后，發現變色標簽（化學指示劑）變色不均勻，甚**部分沒有充分變色，這是滅菌不合格嗎？
A10：變色標簽變色不均勻有很多原因導致，和滅菌不合格完全是兩回事。
1、滅菌合不合格必須根據滅菌確認的結果結合日常滅菌中滅菌參數記錄以及生物指示劑無菌培養的結果判斷，和化學指示劑變色與否，或者變色均勻與否沒有任何關系。如果滅菌確認充分符合ISO11135標準，設定的滅菌工藝也充分證實滅菌參數記錄完全符合設定的工藝范圍，且生物指示劑經過無菌培養，也全部無菌，陽性對照呈現陽性。則這批產品判定為無菌。
2、目前G內使用的環氧乙烷滅菌用的化學指示劑均無法滿足GB 18282化學指示劑標準。由于G內的化學指示劑制造商的實際情況，工廠沒有足夠的規模，因此，這些制造商均沒有建立完善的質量管理體系，也不能按照GB 18282標準要求提供使用說明書，更不能提供滿足該標準（6.3環氧乙烷滅菌工藝指示物的要求*：在環氧乙烷濃度600mg/L，溫度是30度，濕度是60%時，**長30分鐘就應該顯示終點）的檢測報告。因此，實際上，目前應用的化學指示劑的可靠性很低。
3、顏色變化的判斷本身存在主觀的成分，不同的人，不同的眼睛，對于顏色變化的程度會出現不同的判斷，而化學指示劑制造商也沒有給出一個標準的變色卡。僅僅用語言描述，顯然變色的程度就存在差異。